Provenge (sipuleucel-T) fabricado por la corporación Dendreon es la nueva inmunoterapia terapéutica para pacientes con cáncer de próstata con un tumor metastásico avanzado. La terapia fue aprobada el pasado 29 de abril de 2010 por la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU., lo que permitió que operaran 12 instalaciones de fabricación en Nueva Jersey. Durante la reunión anual de la Genitourinary American Society of the Clinical Oncology en 2010, el doctor Philip Kantoff dijo que el estudio se considera el primer gran ensayo clínico controlado que mostró una terapia basada en el sistema inmunológico que prolonga la vida de los pacientes con cáncer. Recientemente, las 36 instalaciones de fabricación de Dendreon en Nueva Jersey fueron aprobadas por la FDA de los EE. UU., lo que permitió a la empresa aumentar el suministro de producción de Provenge para respaldar las 12 instalaciones de fabricación que ya habían sido aprobadas en abril de 2010.
Provenge es un tipo autólogo de inmunoterapia celular que detiene y retrasa el crecimiento del tumor prostático al atacar los antígenos del tumor prostático. Este tipo de inmunoterapia está diseñada para mejorar el pronóstico y la calidad de vida de los pacientes con cáncer de próstata avanzado y recurrente que son resistentes a la terapia hormonal, así como a otras modalidades de tratamiento. Se cree que esta terapia prolonga las tasas de supervivencia de los pacientes con cáncer de próstata metastásico. Según el Dr. Daniel George, director de Oncología Genitourinaria, Provenge tiene los mayores beneficios de supervivencia informados en pacientes con cáncer de próstata metastásico asintomático (sin síntomas) o mínimamente sintomático.
La terapia Provenge funciona recolectando glóbulos blancos del paciente y exponiéndolos con un antígeno prostático específico conocido como fosfatasa ácida prostática. Estas células se incuban con el antígeno que está diseñado para atacar el cáncer de próstata cuando se vuelve a inyectar al paciente. Como está dentro del cuerpo del paciente, el antígeno le indica al sistema inmunitario que ataque y destruya las células cancerosas. Esta terapia está diseñada para inducir una respuesta inmune contra la fosfatasa ácida prostática (PAP); un antígeno expresado en la mayoría de los cánceres de próstata. La terapia Provenge es la primera entre la nueva clase de terapias terapéuticas que pertenecen a una inmunoterapia celular autóloga; es un tipo de tratamiento de inmunoterapia personalizado que hace uso de los glóbulos blancos de cada paciente. Según los investigadores del instituto oncológico Dana Farber, la terapia Provenge marca el comienzo de una nueva era en la que el propio sistema inmunitario del paciente pasa a formar parte del arsenal terapéutico contra el cáncer.
Los hombres que no responden a las terapias hormonales y que tienen cáncer de próstata metastásico, así como los pacientes que experimentan poco o ningún dolor relacionado con el cáncer y que tienen un funcionamiento eficaz de los órganos, son candidatos para la terapia. Provenge se administra mediante infusión a través de las venas intravenosas de una persona. Se administra en tres dosis con un intervalo de dos semanas. 512 pacientes con cáncer de próstata metastásico avanzado, así como pacientes que eran resistentes a la terapia hormonal, se inscribieron en el estudio clínico del ensayo de fase 3 realizado en los centros de tratamiento del cáncer. Al azar, los pacientes recibieron Provenge y un placebo inactivo. En comparación con los pacientes que recibieron las píldoras de placebo, Provenge prolongó la supervivencia media del paciente en 4,1 meses y redujo la tasa de mortalidad general en un 22,5 por ciento. Según el Dr. Mitchell Gold, presidente de Dendreon Corporation, el significativo beneficio de supervivencia media de 4,1 meses de Provenge demostró una representación de un hito importante en el tratamiento del cáncer de próstata metastásico resistente a la castración.
Las reacciones adversas frecuentes notificadas durante la evaluación de seguridad de 601 pacientes que se sometieron al tratamiento con Provenge o al procedimiento de leucaféresis (extracción e incubación de glóbulos blancos) fueron fatiga, escalofríos, fiebre, dolor de espalda, náuseas, dolor de cabeza y dolor en las articulaciones. Las reacciones adversas críticas que se informaron en pacientes que recibieron Provenge incluyen reacciones agudas a la infusión y eventos cerebrovasculares, por ejemplo, accidente cerebrovascular. Las indicaciones de reacciones a la infusión incluyen escalofríos, dificultad para respirar, mareos, hipertensión y vómitos. La mayoría de las reacciones adversas fueron de gravedad leve a moderada.
Según el Dr. David Penson, profesor de Cirugía Urológica en el Centro Médico de la Universidad de Vanderbilt, la aprobación de Provenge representa un avance significativo en el cuidado de los hombres con cáncer de próstata avanzado. Provenge ahora ofrece un nuevo tratamiento de elección entre las pocas opciones de tratamiento disponibles. «La aprobación de Provenge, como la primera inmunoterapia celular autóloga, representa un nuevo avance científico y clínico significativo para el tratamiento del cáncer de próstata», dijo Philip Kantoff, médico y jefe de la División de Oncología de Tumores Sólidos, Jefe de Investigación Clínica. en el Dana-Farber Cancer Institute, Profesor de Medicina en la Facultad de Medicina de Harvard.